La empresa Vitro S.A., establecida en el PTS, trabaja para desarrollar una tecnología integral que diagnostique de forma rápida infecciones causadas por patógenos multirresistentes. 

ASURANT responde al acrónimo del proyecto y significa Análisis de Susceptibilidad y Resistencia Microbiana a Antibióticos. Su objetivo consiste principalmente en mejorar el pronóstico de pacientes con infecciones graves y, en consecuencia, reducir su morbilidad y mortalidad.

La resistencia a los antibióticos producida por bacterias que mutan en respuesta al uso de fármacos constituye, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), una de las mayores amenazas para la salud mundial. Estas bacterias resistentes pueden causar infecciones en el ser humano y en los animales, que son más difíciles de tratar que las causadas por microorganismos no resistentes. 

Según informa la empresa Vitro S.A., siguiendo la tendencia actual de aparición de resistencias, se estima que para el año 2050 morirán al año 10 millones de personas en relación con este problema, lo que supone un problema a medio y largo plazo de gran envergadura. Esto ocurre porque el tratamiento con antimicrobianos elegido inicialmente no siempre es el más adecuado, aumentando la tasa de mortalidad del paciente hasta en un veinte por ciento. 

El hecho de encontrarse frente a bacterias resistentes limita el número de opciones para combatirlas y, también, implica que estas opciones sean más tóxicas para el propio paciente. España presenta, en comparación con el resto de países europeos, una de las mayores tasas de resistencia a antimicrobianos. 

En este contexto, la empresa Vitro S.A. detecta la necesidad de disponer de un sistema de diagnóstico microbiológico rápido que permita conocer la sensibilidad bacteriana a los antimicrobianos en pacientes con infecciones graves por tres motivos fundamentalmente: 

• Las infecciones graves por bacterias resistentes a antibióticos tienen peor pronóstico.
• El tratamiento antibiótico apropiado precoz es un factor protector frente a la muerte en estas infecciones.
• El diagnóstico microbiológico estándar consigue los resultados que permiten la elección segura del antibiótico más eficaz y seguro, habitualmente en 24 y 72 horas.

Metodología 

ASURANT, con una duración prevista de 20 meses, comenzó el pasado mes de diciembre y durará hasta agosto de 2022. 

Actualmente, la empresa Vitro S.A. está trabajando en un sistema para la identificación simultánea de bacterias y su perfil de resistencia frente un amplio panel de antibióticos de uso común en entorno hospitalario. El procedimiento, como explican desde la propia compañía, será cien por cien automatizado, facilitando el manejo y el procesamiento de las muestras clínicas, incluyendo el análisis de imagen e interpretación de los resultados.

La prueba en su conjunto estará controlada por un software de trazabilidad, que hará la función de elemento integrador de todos los componentes del proceso, asegurará la eficacia, evitará errores y facilitará la incorporación de los resultados en la historia clínica del paciente en DIRAYA.

Referente a los tipos de muestra, la principal muestra diana es la sangre, al mismo tiempo que se pretende optimizar el protocolo de extracción a partir de otras muestras clínicas de diferente origen, como las muestras de orina y los lavados broncoalveolares (BAL). Ambos pueden ser relevantes en el diagnóstico de shock séptico causado por infecciones urinarias o en neumonías, respectivamente.

El producto diseñado se basará en la técnica de PCR múltiple e hibridación reversa, que permitirá la identificación de manera simultánea de bacterias patógenas causantes de diversos procesos infecciosos y de un panel de marcadores moleculares de resistencia a antibióticos. 

En concreto el panel de bacterias multirresistentes (BMR) incluirá la detección de 5 especies bacterianas: S. aureus, K. pneumoniae, P. aeruginosa, E. coli y A. baumannii y alrededor de 60 marcadores de resistencia que incluyen los principales mecanismos de tipo “enzimáticos” descritos para nueve grupos de antibióticos diferentes: lactámicos, glucopéptidos, oxazolidionas, macrólidos, aminoglucósidos, sulfonamidas, fluoroquinolonas, polimixinas, cloranfenicol, así como mutaciones puntuales más frecuentemente detectadas en cepas de E. coliy P. aeruginosa resistentes a fluoroquinolonas. 

Se podrá partir de muestra directa, entre ellas diferentes especímenes clínicos como sangre, aunque posteriormente se podría ampliar la cobertura a otras muestras clínicas.

En cuanto a los resultados, la plataforma de Vitro S.A. devolverá la información contenida en el informe de resultados de manera estructurada (campo a campo y valor a valor). La información que se traspasará de un sistema a otro corresponde al listado de Patógenos y de Genes de Resistencia para los que ha sido positiva la muestra, así como el Perfil de Resistencia Antibiótica obtenido para dicha muestra.

En definitiva, para Juan Fernández, coordinador de Gestión documental de proyectos de la empresa Vitro S.A., la concesión de este proyecto va a permitir a la compañía disponer de los recursos necesarios para desarrollar, en un plazo muy corto de tiempo, una solución diagnóstica que resuelva las necesidades actuales de los servicios clínicos. 

A día de hoy, “no está disponible en el mercado ningún producto que en tres o cuatro horas permita determinar la pauta de tratamiento eficaz en infecciones graves. El poder ser pioneros en el lanzamiento de este nuevo producto va a aportar a la compañía Vitro S. A. grandes posibilidades de ampliar su cobertura de mercados en el área de diagnóstico de patologías infecciosas”, asegura. 

Compra Pública de Innovación 

El proyecto ASURANT ha sido uno de los primeros proyectos de compra innovadora pública otorgados por el SAS, tras pasar por todo el proceso administrativo que estos requieren.

Está cofinanciado al 80 por cierto por la Unión Europea, a través del Programa Operativo Crecimiento Inteligente del FEDER (2014-2020), ayuda concedida por el Ministerio de Ciencia e Innovación a través del programa FID “Fomento de la Innovación desde la Demanda”, según convenio suscrito el 4 de diciembre de 2017, entre el Ministerio de Economía, Industria y Competitividad (actualmente Ministerio de Ciencia e Innovación) y el Servicio Andaluz de Salud para el proyecto “Diagnóstico y Tratamiento de Precisión en Enfermedades Infecciosas y Cáncer”, así como con fondos propios del Servicio Andaluz de Salud (SAS).

En palabras de Juan Fernández, “la adjudicación del proyecto ASURANT supone un gran reconocimiento. Constituye una oportunidad única para nuestra empresa desarrollar una solución diagnóstica integral y muy innovadora, para el grave problema sanitario mundial que supone, actualmente, el manejo de infecciones provocadas por patógenos multirresistentes”.

Pero ¿en qué consiste la Compra Pública de Innovación (CPI)? Se trata de una actuación administrativa de fomento de la innovación orientada a potenciar el desarrollo de nuevos mercados innovadores, desde el punto de vista de la demanda, a través del instrumento de la contratación pública.

La Estrategia CPI, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, persigue la identificación de necesidades asistenciales actualmente no cubiertas, para que la industria ofrezca soluciones innovadoras, favoreciendo la calidad de la asistencia sanitaria, la eficiencia y sostenibilidad del sistema sanitario, la creación de sinergias dentro del mercado y la inversión de los agentes del sector privado en la administración pública.

El proceso de CPI se inicia con una Consulta Preliminar de Mercado, una convocatoria abierta en la que puede participar cualquier ente físico o jurídico con capacidad para aportar ideas innovadoras destinadas a dar respuesta a una serie de retos o necesidades en el sistema, mediante el empleo de nuevas tecnologías que aporten una mejora significativa respecto a lo que aportan las existentes en el mercado.

Como resultado del proceso de consulta, se emite un Informe final de conclusiones de este, en el que se incluirá el Mapa de Demanda Temprana (MDT), documentos que permiten anticipar al mercado las necesidades de la administración. Con esa información, las empresas pueden orientar sus iniciativas en I+D+i hacia las líneas de las futuras licitaciones.

Las propuestas recibidas sirven para evaluar las capacidades del mercado y definir las especificaciones funcionales, que impliquen innovación y sean factibles de alcanzarse a través de una eventual Compra Pública de Innovación u otro instrumento de contratación pública.

Posteriormente, se produce la fase de Licitación para una contratación de servicios de I+D en la que el comprador público no se reserva los resultados de I+D para su uso en exclusiva, sino que comparte con las empresas los riesgos y los beneficios de la I+D necesaria para desarrollar soluciones innovadoras que superen las que hay disponibles en el mercado.

Por este medio se produce la compra pública al adjudicatario de la licitación de un bien o servicio, que no existe en el momento de la compra, pero que puede desarrollarse por medio del desarrollo de tecnología nueva o mejorada, en un periodo de tiempo razonable para poder cumplir con los requisitos demandados por el comprador.

A diferencia de las contrataciones públicas ordinarias, donde la oferta económica es un factor fundamental, el Documento Regulador (o pliego) correspondiente a la CPI se caracteriza por:

• Tener la innovación como criterio de adjudicación.
• La valoración de la innovación requiere no atribuir un peso excesivo al precio.
• No solo los costes actuales, sino el conjunto de los costes del ciclo de vida del objeto, tales como, costes de adquisición, mantenimiento y disposición, además de otros aspectos importantes como la calidad y el mérito técnico de la oferta.
• Se puede valorar la capacidad de la innovación propuesta.

Texto realizado por Rosario Marín